岑祥生命科學小學堂

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上一期，我們介紹了HCP ELISA檢測技術，以及美國藥典『USP 39 Published General Chapter <1132> Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals』和歐洲藥典『Ph. Eur. 2.6.34 Host cell protein assays』中，都推薦的基於螢光標記的HCP ELISA抗體覆蓋率評估新方法：差異螢光印跡電泳（DIGE/DIBE）技術。本期，我們將詳細介紹下DIBE技術的工作原理、蛋白點配對流程和HCP ELISA抗體覆蓋率的計算方法。

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宿主細胞是生產諸如重組蛋白、抗體藥物或疫苗藥物時最常使用的材料，不同用途的藥物常會採用不同的宿主細胞，如重組蛋白常用的CHO cell (中國倉鼠卵巢細胞)，新型疫苗常使用Vero cell (非洲綠猴腎臟細胞)、MDCK cell (犬腎上皮細胞)及昆蟲細胞等，而傳統疫苗則常會選擇E. coli (大腸桿菌) 或雞胚做為宿主細胞。
然而宿主細胞本身的蛋白質 (Host cell proteins, HCPs) 如果殘留在製劑當中的話，就可能會引發人體的免疫反應，如發熱、紅腫甚至於休克。所引發的症狀及嚴重程度則與HCPs的濃度、數量及每個人免疫系統的差異息息相關。因此HCPs的監控變得越來越重要，也是目前各國藥物主管機關監控的重點項目之一。然而新藥開發的週期長，成功率又低，為了使整體開發流程可以順利執行，因此在新藥開發的中後期就必須非常留意製程設計中HCPs的控制。否則，藥物中HCPs的殘留量將會影響後續臨床試驗的效果，如果出現了免疫反應，還會進而導致臨床試驗延遲、終止甚至得要重新設計製程。即便藥品成功被開發，若是想進入不同國家的市場，就必須符合當地主管機關的要求標準，因此藥廠都需要遵照不同國家的藥典要求，建立嚴格的HCP監控系統。

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您是否知道從我們出生的那一刻起，超過數百兆的共生細菌就成為我們不可或缺的夥伴，並且不離不棄地一直忠誠陪伴著我們一生。其中這些微生物更有99%皆生活在我們的腸道中，影響著我們的各項重要的身體機能，而它們就得到了一個專屬的名稱，我們稱之為”腸道菌”。
早在2005年，美國史丹佛大學Eckburg P.等人的研究團隊在Sciences發表了一篇關鍵性的文章，他們利用內視鏡取出健康個體的腸壁黏膜組織後，以分子生物的方式研究組織上的細菌群，此時震撼的結果隨之展開。作者發現有多達千種以上的腸道菌，且其中有七成都是前所未見的新菌種。他們甚至於以’ The human endogenous intestinal microflora is an essential organ’來形容腸道菌，從此以非侵入方式針對糞便中腸道菌做研究便開始成為近年來觀察人體生理健康及代謝的主流之一。

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尾牙將近，喝酒總是成為不可免俗的一項既定行程。但是長輩總是告訴我們喝酒傷身，這是大家從小聽到大的一句話。但是為什麼傷身？大家好像都很少去思考這個問題。就在今年，英國科學家已經發表於Nature期刊證明酒精到底是如何破壞幹細胞DNA，並且直接解釋為什麼喝酒會增加罹患癌症的風險。
現在全球癌症發生率越來越高，根據國際抗癌聯盟(UICC)指出：每年全球因為癌症而死亡的人數超過800萬人；更預估在西元2035年時，世界癌症死亡人數將會高達每年2400萬人。這是一個值得大家重視的警訊！而減少飲酒，可能就能有效減少得到癌症的風險。

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