岑祥生命科學小學堂

HyClone血清的品質一直是業界的第一把交椅

更是目前唯一被認可作為細胞治療的FBS廠牌

揪~竟~HyClone的品牌優勢還有品質把關有什麼過人之處呢!?

就待小編娓娓道來吧

※    CEP / COS /CofS認證

完整名稱為Certification of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia,可以縮寫為CEP證書,又因為它的官方稱謂太長了常常被簡化為Certification of Suitability,所以也可以縮寫為COS或是CofS,所以這三個縮寫指的都是同一份認證噢

圖一、通過該認證的產品COA最後一頁會附的表頭和證書正本的LOGO示意圖

該認證由歐洲藥物品質審查委員會(European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM)依照歐洲藥典(European Pharmacopoeia)規範進行審查後頒布

證書注重於原料藥本身性質

包括化學結構、性質、雜質(純度)、限量、品質管制以及藥品穩定性與安全性評估

除了品質保證以外重點是該認證是受到美國FDA、加拿大HPFB、澳洲TGA還有歐洲藥典公約的38個會員國認可

如果想要查詢HyClone有哪些產品通過CEP認證的話還可以用下面這個網站快速搜尋: https://www.pharmacompass.com/

Step1: 在搜尋頁面輸入關鍵字HyClone

Step 2:

圖二、點進來就可以看到有哪幾項產品有通過該認證囉~

這份CEP證書到底有多重要呢?

EDMF(European Drug Master File)和CEP證書都是原料藥進入歐洲市場有效而必需的支持性材料

而CEP又可以代替EDMF,作為藥品在上市和來源變更申請之用

一個原料藥一旦取得CEP證書，就可以用於歐洲藥典委員會成員國內的所有製劑生產廠商進行生產

而通過之後還必須持續接受嚴格的生產管理製程的抽查檢驗，一旦未能達成要求則隨時會面臨資格撤銷

就算持續符合標準也硬性規定每5年需要重新送出申請與檢驗

也就是說HyClone的血清產品等同通過藥品等級的高規格品質認證

再來是針對HyClone血清產品來源的兩項認證指標:

※  ISIA認證

ISIA為國際血清工業協會,是獨立於政府單位的第三方公信組織

通過其認證表示血清製造商除了依照GMP相關規範之外

針對生產各個階段的任一流程亦堅持透明公開與資料完整性評估

保有所有製程及產地的可追溯性

此外也嚴禁模糊的產地描述用語(ex: USDA grade, EU approved…)

強調經審查通過的認證的不可轉讓性(ex: 與通過認證企業相關採買或上下游企業皆不得宣稱獲得該認證)

以維持認證的正當性與公正力

獲得認證後每三年須重新審查相關生產程序得以展延該認證

保證獲得該認證企業單位之生產品質與穩定

※  ORITAIN認證

接著是由ORITAIN頒布的產地認證

ORITAIN 認證所採用的概念是每一項產品都應該擁有各自獨立的身份/產地履歷(Origin fingerprint)

“Farm to fork”是ORITAIN秉持的核心思想

意謂自農場(生產)到餐桌(消費者終端市場)ORITAIN會自生產各階段隨機抽樣採集樣本

每一個階段經過ORITAIN的Database進行分子比對

都必須能夠驗證並且符合宣稱源自於該產地

此認證的優勢在於科學的分析方法

跟傳統Paper work的審核方式比起來相對快速

通常一周內能獲得分析結果而且相對精準

能針對樣品本身進行審核,不受到外包裝產地的宣稱的描述影響

並且在Data base上能夠積累和重複驗證

圖三、點進來就可以看到有哪幾項產品有通過該認證囉~

圖四、COS認證文件

圖五、ISIA認證文件

圖六、ORITAIN產品認證標籤與二維條碼示意圖

最後讓小編來總結一下這幾項認證的重要性:

1.     安全性:

CEP認證審核原料安全無虞,ISIA認證確保製造流程符合cGMP規範,免除客戶對於傳染性疾病肆虐的影響,提供安心的選擇

2.     穩定性:

認證期滿需要重新進行審核展延,確保產品維持相對的品質

3.     可追溯:

ISIA認證提供終端市場自生產到販售途徑的完整資訊,除了增加產品信譽外,萬一發生汙染問題也可以即時掌握源頭和加速回收產品

4.     重複驗證:

透過ORITAIN保留產品的身分驗證,並可作為Data base確認產地來源的單一性,避免水貨/假貨/劣質品參雜的情形發生

然後要特別強調一下目前只有GE HyClone同時具備這三項認證噢(鼓掌!!!)

除了有完整的產品線提供選擇之外,更多了認證層層把關產品的品質

所以不選擇HyClone要選誰呢~

趕快好康到相報,大家告訴大家這個天大的好消息吧!